Ka anyị na-amalite n'afọ ọzọ, achọrọ m ilekwasị anya n'ihe ga-atụ anya iwepụta echiche ọhụrụ gbasara ịdị ọcha: "Àgwà" bụ n'ezie "ịdị elu."
Ọ bụrụ na anyị nwere àgwà dara ogbenye ma ọ bụ enweghị isi banyere ịdị ọcha na plọg, dị nnọọ ịgafe, n'oge na-adịghị anya ndị ahịa anyị ga-ebuli àgwà anyị wee malite inwe ahụ erughị ala. Na-esote, ha na-enwe nchegbu na nchekwa ma ọ bụ ịdị mma nke nri nwere ike ịnọ n'ihe ize ndụ wee kpebie na ihe ize ndụ nke mmetọ dị ukwuu ma hapụ maka ebe ịta nri dị mma. Ma, ọ bụrụ na anyị nwere àgwà ziri ezi banyere ịdị ọcha, ihe m na-akpọ, "Kachasị mma," ma na-agbalịsi ike ịgafe usoro iwu chọrọ, anyị ga-abụ ndị ahịa na-achọ mgbe niile. Aha anyị ga-ebu anyị ụzọ, na aha ahụ ga-abụ nke kachasị elu.
Ị kwesịrị ile mmemme ịdị ọcha gị anya dị ka nloghachi na itinye ego; ọ bụ ebe a na-enweta uru na amụma mkpuchi na-echebe itinye oge, ọrụ, ego na ike gị eji emepụta ngwaahịa dị elu n'ahịa ụwa nke asọmpi.
A na m ahụ ụkpụrụ, dị ka GMP, dị ka akara bench. Ha bụ "kachasị mma" n'ihe gbasara ihe ekwesịrị ime iji chebe nchekwa nri. Mana, a na m agba gị aka ka ị leba anya n'ofe benchmark.
Omume n'ozuzu banyere mmemme ịdị ọcha bụ na ọ na-ewe oge site na mmepụta, mejupụtara ndị ọrụ idebe ihe ọcha, ụfọdụ kemịkalụ na akụrụngwa; na ọ na-efu nke ukwuu ma na-eweta enweghị nloghachi.
Echiche dị iche
Echiche m banyere mmemme idebe ọcha dịtụ iche. Ekwenyere m na ọ ga-amalite site na onyeisi oche nke ụlọ ọrụ ahụ wee rụọ ọrụ ya ruo n'ụgbọ mmiri na ịnata ndị ọrụ-site na onye njikwa njikwa mma ruo na ndị mmadụ na-arụ ọrụ ọcha, site na onye na-elekọta ụlọ ruo onye na-anata nke na-ebubata akụrụngwa. . Ọ gwụla ma i lere idebe ihe ọkụkụ gị anya dị ka echiche zuru oke, ị gaghị enwe mmemme idebe ihe ọcha nke bụ “Kachasị Mma.”
N'ahịa ụwa a, àgwà ahụ ga-emebi ikike ịsọ mpi. Gịnị kpatara? n'ihi na anyị abụkwaghị mba nwere ọchịchị kama ọ bụ steeti dị n'otu mba ụwa. Anyị nwere NAFTA, European trading block, Asia trading block, wdg Ọ bụrụ na ị na-eche na asọmpi ụwa dabeere nanị na price, ị na-ezighị ezi. Ọ dịghị onye na-azụ ihe na Europe ma ọ bụ n'ebe ndị ọzọ ga-azụta ngwaahịa sitere na osisi na-enwe àgwà na-adịghị mma banyere àgwà ma ọ bụ na-enweghị ngụkọta usoro idebe ihe ọcha.
21CFR .110 bụ akara bench. Ndị a bụ GMPs ndị FDA wepụtara. Ha bịara n'ihi na ụfọdụ ndị na-emepụta ihe anaghị eche echiche ma ọ bụ nwee mmasị ịtụle nchekwa nri na ọrụ nhazi ha. Ndị GMP bụ n'efu ma dị site na FDA ma ọ bụ site na ụlọ ahịa akwụkwọ gọọmentị etiti. Ha dị nkenke, doo anya, nghọta na mfe. Ka anyị leba anya n'otu GMP wee hụ ka anyị ga-esi gaa "Kacha Mma."
21 CFR 110.35 (D): “Idị ọcha nke ebe kọntaktị nri. A ga-ehicha ebe niile metụtara nri, gụnyere arịa na arịa kọntaktị nri, ka ọ dị mkpa ka ọ dị mkpa iji chebe megide mmetọ nke nri.”
Arịrịọ dị mfe, mana gịnị ka ị na-eme iji gafere ihe kacha mma?
Detuo ihe nhicha gị nke ebe kọntaktị nri ndị a. Nwee usoro nhicha nke na-akọwapụta onye mere ihe, mgbe, otu na ihe.
Lelee ebe kọntaktị nri maka mmetọ site n'ime Bac T's, ATP nwere otu ule ATP (e-mail ma ọ bụrụ na ịchọrọ ozi na nke a) yana nlele anya maka ihe nkiri bio. Elu kọntaktị nri gị kwesịrị ịdị ọcha karịa ngwaahịa nri ị tinyere na ya!
Nweta nnomi nke GMP wee nyochaa ihe ọ bụla, chọọ ụzọ ị ga-esi gaa “Kachasị Mma” iji gafere usoro iwu chọrọ wee zute ma ọ bụ gafere ihe ndị ahịa gị chọrọ.
Ndị agha ịnya ụgbọ ala
Ihe na-akpata nnukwu mmemme idebe ihe ọcha abụghị ụkpụrụ. Ọ bụ onye ahịa gị.
Ịgafe ihe kachasị mma, akara akara nke bụ GMPs, gụnyere ịmepụta ọzụzụ idebe ihe ọcha nke e mere iji gboo mkpa ngalaba ọ bụla nke osisi gị.
Nke mbụ, njikwa chọrọ ọzụzụ na ịdị ọcha iji zụlite ezigbo onye ndu na àgwà ziri ezi maka ndị ọrụ niile ịgbaso. Àgwà ziri ezi site na njikwa maka ịdị ọcha osisi nwere ike ịrụ ọrụ iji kpochapụ mfu mmefu ego site na ncheta, mmetọ ngwaahịa ma ọ bụ enweghị afọ ojuju ndị ahịa. Na-esote, ndị ọrụ QC nwere mkpa ọzụzụ ọzọ na ọrụ bara uru nke ha nwere ike inye iji nyere ndị ọrụ nchekwa aka. Ndị ọrụ na-ahụ maka ịdị ọcha nwere mkpa ọzụzụ na teknụzụ idebe ihe ọcha yana mkpa maka nghọta n'etiti ngalaba gbasara uru ịdị ọcha bara.
OJT (ọzụzụ na-arụ ọrụ) anaghị ebipụ ya. Naanị iwere mmadụ ụgwọ maka ụgwọ kacha nta na ịgwa ha ka ha "na-ehicha akụrụngwa" na-enyeghị ọzụzụ dị mkpa bụ ahaziri maka ọdịda. Otu onye nrụpụta gwara m, “Gịnị ga-eme ma m were gị were zụọ ndị m wee pụọ?” Nzaghachi m bụ, “Gịnị ga-eme ma ọ bụrụ na m azụghị ha ma ha nọrọ?”
Ntugharị bụ ihe ngọpụ na-adịghị mma maka enweghị ọzụzụ. Iji belata ngbanwe, tinye ego na mmemme ịdị ọcha gị. Mgbe ị na-eme nke ahụ, ị na-etinye uru na onye ahụ, ọnọdụ na mkpokọta mmemme.
Ọ bụrụ na ị ga-eme ihe niile anyị kwurula ebe a, ị ga-enwe mmemme idebe ihe ọcha nke bụ n'ezie “Kachasị Mma.”